E-Validation – цифровое решение, созданное для компаний с GxP регулированием

Протокол и пустые заполняемые бланки для согласования и/или последующего заполнения следует распечатать (центр временных и ресурсных затрат: бумага, картриджи, время) – этот процесс за счет использования системы E-Validation может быть упразднен полностью.

Заполнение бланков может осуществляться в электронном виде – мало того, что это прямо допускается в главе 4 GMP («Документация»), так помимо этого, электронный вид в гораздо большей степени гарантирует соблюдение принципов целостности данных. Полностью ликвидирует так называемые «черновики» - хотя слово «черновик» в GMP исключено (официально, в реальности даже представители транснациональных корпораций пишут «на коленке путевые заметки», которые потом «материализуются постфактум»). Однако, очевидно, что «черновики» возникают не от хорошей жизни – специалисты вышли «в поля», на испытания в чистые помещения, не всегда там есть возможность в соответствующих условиях на столе зафиксировать, тот или иной комментарий. Специалист пишет его в заполняемый бланк от руки, не идеальным почерком, вероятно, допуская ошибки, делая исправления, сокращая. Это становится драйвером «переписывания на чистовик» в офисе. Мало того, что это нарушает, как минимум, принцип целостности данных «Своевременность» (Contemporaneous), так ещё и увеличивает риск ошибок, плюс неизбежно съедает время. Этот аспект прямого нарушения требований GxP E-Validation ликвидирует. Заполнение комментариев в электронном виде решает вопрос зависимости от почерка, а опечатки и исправления можно скорректировать вплоть до момента применения подписи исполнителя. После применения подписи все исправления становятся прослеживаемыми с соблюдением версионности.

Конечно, всё ещё будут присутствовать распечатки с оборудования (с паровых стерилизаторов, самописцы с депирогенизационных туннелей и т.п.), чеки со счетчиков частиц (хотя тут есть варианты), распечатанные схемы планировок на А3 с рукописными отметками на них. Для таких материалов возможны следующие варианты – добавление в систему со сканера или простого вложения в виде фотографии и документа. Конечно, возникает вопрос, сохранять ли эти оригиналы. В теории да, такие оригиналы можно сохранять в бумажном виде отдельно. На практике, если процесс создания «истинной копии» валидирован (true copy), после ввода данных в систему E-Validation исходные данные можно не сохранять. Валидация для системы E-Validation входит в пакет поставки. Обращение с бумажными документами сведено до необходимого минимума.

Система E-Validation имеет преднастроенные шаблоны для ряда ключевых объектов – чистые помещения, паровые стерилизаторы, системы мониторинга параметров микроклимата.