Последний квартал 2024-го был богатым на события в части цифровизации фармацевтической отрасли, где, в частности, активно были задействованы основатели GxP Sonata – Александр Белинский и Оксана Пряничникова.
18.10.2024 состоялась VI Конференция «Логистика лекарственных средств», организованная сообществом SCM Pharm. Данная конференция набирает значимость из года в год, её создатели уже достаточно давно вышли за рамки собственно логистики – ведь на минувшей конференции порядка 60 % участников были как раз представители производителей лекарственных средств – также полноценные и неотъемлемые участники цепей поставок – ведь без них эта цепь в принципе не формируется.
Тандемное выступление – в общем-то осознанный шаг, отчасти иллюстрирующий ситуацию, при которой для успешной цифровизации требуются знания и навыки из очень широкого спектра областей. Ведь нужно было в течение сжатого временного интервала доступным, популярным языком донести до участников Конференции суть концепции Pharma 4.0, главным образом, дав ответ на вопрос: «А зачем нам туда идти?». Здесь совершенно невозможно ограничиться сухой констатацией факта, мол, организация ISPE выделяет четыре основных компонента операционной модели Pharma 4.0: ресурсы, ИТ, организация и процессы, корпоративная культура. Приходилось находить яркие метафоры, сравнение одновременного сосуществования паровозной и электрической тяги на железных дорогах, кинематографические примеры визионерства в сочетании с юмором. Ведь сухое, выхолощенное изложение может вызвать лишь недоумённое пожимание плечами – мол – есть такая концепция и здорово. Но пусть это существует где-то параллельно. Вместе с тем лаконичный ответ на сформулированный выше вопрос таков: «Вы можете не меняться – выживание не является обязанностью»[1]
Конечно, развивая в рамках обзора концепции Pharma 4.0 диалог о её компонентах были приведены точечные примеры. Например, если руководитель или собственник при внедрённых системах проектного менеджмента в компании продолжает их использовать выборочно (или вовсе игнорировать), предпочитая ставить задачи в мессенджерах или демонстрировать другие симптомы «чайка-менеджмента», цифровая трансформация не принесёт ожидаемых выгод. Если системы управления информационной безопасностью компании используются для линейных сотрудников постоянно, а для финансового директора или главного юриста – только по четным числам – тушите свет. Это аспекты корпоративной культуры и при таком их проявлении цифровая трансформация может быть даже прямо противопоказанной.
В качестве других важных аспектов были упомянуты кадры (ресурсы, workforce 4.0) – ведь без граждан, понимающих, что сначала наводится порядок в общих папках в локальной вычислительной сети компании с настройкой дифференцированного доступа, а только потом запускается в работу комплекс документов архитектурно-строительного проекта, реализовать любые проекты в современном мире трудно.
Оксана Пряничникова отдельно затронула тот факт, что в нашем нестабильном современном мире, в стремительно меняющихся условиях (SHIVA) очень трудно выработать целостную управленческую линию, а это может стать существенным препятствием реализации изменений. При этом выделить можно основных три поведенческих паттерна:
- активные изменения и визионерство с инвестициями в сильную аналитику
- средний по рискам сценарий – последовательное следование доказавшим свою эффективность и регуляторное соответствие практикам
- осознанное решение по продолжению деятельности в сложившемся формате и вера в запас прочности
Для того, чтобы решения в такой неопределённости были выверенными и комплексными, для участников Конференции был подготовлен практический инструмент – адаптированная анкета самооценки зрелости Pharma 4.0 по мотивам аналогичной анкеты из руководства ISPE Baseline Guide Vol 8: Pharma 4.0 1st Edition, которая поможет сориентировать по исходному состоянию и обозначить горизонт:
При этом для иллюстрации примера конкретной реализации цифровой трансформации и одной из составляющих концепции Pharma 4.0 – её производной Validation 4.0 – был предложен в развитие обзор электронной системы валидации для фармпредприятий – E-validation.
Выступление по E-validation получило своё продолжение и в рамках Форума ISPE ЕЭАС в Минске, проводившегося 12-13.12.2024 и ставшего значимым событием в отрасли, где по признанию многих участников удалось реализовать формат достаточно откровенного диалога, в. т.ч. с представителями регулятора. Именно этой возможности зачастую не хватает на подобных мероприятиях, где всё же довлеют организационные рамки, отчасти оправданные по форме, но исключающие остроту и, таким образом, не обсуждающие действительно комплексные проблемы и вызовы отрасли. А без такого обсуждения трудно рассчитывать на их эффективное, а не номинальное решение.
На Форуме концепция Pharma 4.0 была достаточно подробно рассмотрена с разных углов в рамках отдельной сессии, модератором которой выступила Оксана Пряничникова. В качестве итога как раз и был представлен практический кейс с системой E-validation, где ещё раз акцентировано Александр Белинский подчеркнул разницу между ИТ-продуктом и ИТ-проектом. Непонимание руководителями фармацевтической отрасли такого, казалось бы, простого и очевидного для ИТ-специалистов различия, часто приводит к неверным управленческим решениям. Казалось бы, специалисты из фарма хотели бы реализовать классное решение под свои нужды, из самых лучших побуждений (характеристика ИТ-проекта), но не приняли во внимание тот факт, что даже на разработку достаточного детального URS им будет заведомо недостаточно временного и кадрового ресурса, которым они объективно располагают. Не говоря уже о полноценном сопровождении разработки, тестирования и внедрения. Ведь делегировать эти аспекты вчерашним студентам – не получится. А найти сотни часов у себя и своих руководителей высокого уровня для реализации проекта – весьма проблематично. Вместе с тем, ИТ-продукт потребует заметной адаптации своей СМК, но этот компромисс позволяет осуществить быстрое внедрение и продуктивную эксплуатацию. Эти два направления разделяют месяцы (а то и годы), а также десятки миллионов рублей вложенных инвестиций.
E-validation как раз является ИТ-продуктом, где для старта базово необходимо будет сконфигурировать свою оргструктуру и регламенты согласования различных видов валидационных документов – даже полное заполнение Справочников объектов не является обязательным условием – для старта достаточно внести только объекты, которые непосредственно запускаются в работу. Ведь остальные объекты существует в момент внедрения системы на бумаге и могут переноситься постепенно, либо при ревалидации (реквалификации), либо впоследствии с указанием ретроспективного ввода в систему.
При этом вопрос полноты и регуляторного соответствия стандартизированных объектов – чистых помещений, стерилизаторов, систем мониторинга параметров производственной среды и т.п. в системе решён автоматически (за счет шаблонов документов, которые, впрочем могут быть адаптированы и/или дополнены пользователями системы).
Для каждого вида документа, например, для отчета о квалификации автоматически создается карточка (в указанном примере – на основании соответствующего протокола квалификации) с определенным реквизитным составом.
Пользователь не перепутает объект, регистрационный номер документа, ведущий документ – это всё возьмёт на себя система. Более того, в системе будут связаны все соответствующие виды валидационных документов – заполненные бланки испытаний, листы переходов между различными стадиями и листы регистрации отклонений и несоответствий (при необходимости).
Это способно решить наиболее остро стоящие потребности в направлении квалификации и валидации:
- соответствие регуляторным требованиям
- соответствие принципов целостности данных
- исключение или минимизация ресурсоемкого сегмента бумажной работы
- компенсация дефицита квалифицированных кадров, в особенности линейных сотрудников
Собственно, сам термин Validation 4.0 – уже достаточно часто цитируется в международной практике, неоднократно упоминается в статьях ISPE Pharmaceutical Engineering, что позволяет рассчитывает на то, что как словосочетания EPR или WMS уже вошло в обиход в среде фармпроизводителей и дистрибьюторов, так и цифровизация деятельности по валидации для производств и лабораторий станет обыденностью.
В завершение хотелось бы отметить, что на контрасте – и это было подсвечено на упоминаемых мероприятиях представителями других отраслей – фарма довольно заметно отстаёт по степени цифровизации от финтеха и того же ритейла. Да, можно утверждать, что фарма – это гораздо более рискованная (с точки зрения жизни и здоровья пациента) отрасль, но, вместе с тем, есть в ней и чрезмерная инерционность и зарегулированность. В тех случаях, где прогрессивные технологии не привносят дополнительные риски, можно поучиться и у других отраслей, находящихся на фронтире цифровой трансформации. Хотя, как правило, именно человеческий фактор формирует вышеупомянутые риски в заметной степени и цифровизация именно на ликвидацию этих рисков направлена. Конечно, определённым сдерживающим фактором является полная прозрачность электронной системы по сравнению с бумажной, но, строго говоря, пользователей EPR или WMS в фарма этот фактор не остановил и не смутил, во всяком случае, для достаточно зрелых компаний.
[1] Фраза Эдварда Деминга, использованная в т.ч. в преамбуле книги «Дао Тойота»
