11 марта 2025 состоялся вебинар-презентация системы E-validation:
Конечно же благодарим всех участников, кто нашёл время и был достаточно активным в части как предварительных оценок (участникам было предложено поделиться тем, с каким основными сложностями они сталкиваются при организации процессов квалификации и валидации), так и в части вопросов непосредственно на самом вебинаре. Было 195 уникальных подключений.
Разумеется, мы не могли охватить в прямом эфире все ваши вопросы или рассмотреть все предложенные кейсы, однако по соседству мы дали ответы на каждый из них в письменном виде. Наиболее распространённые и острые из них мы несколько позднее обязуемся систематизировать и добавить в раздел на сайте "Частые вопросы". Впрочем, вопрос по работе онлайн/офлайн уже туда добавлен. Он в числе лидеров оказался вполне справедливо. Также вы можете через сервис Calendly запросить индивидуальную презентацию для вашей компании (пока есть слоты до 23.05.2025, но мы будем актуализировать вакантные слоты и далее).
Видеозапись прошедшего вебинара доступна по ссылке. При этом она снабжена тайм-кодами для вашего удобства (они представлены в первом закрепленном комментарии под видео). Давайте начнём проходить этот пусть вместе. Квалификация и валидация с минимизацией бумажной суеты - это реальность, более того, удивляет, что при цифровой трансформации практически всего и вся, в т.ч. в фармацевтической индустрии, направление квалификации и валидации по-прежнему обременёно часами возле/с задействованием МФУшек, степлерами и тезисом "любая бумага требует ноги".
Разумеется, мы не могли охватить в прямом эфире все ваши вопросы или рассмотреть все предложенные кейсы, однако по соседству мы дали ответы на каждый из них в письменном виде. Наиболее распространённые и острые из них мы несколько позднее обязуемся систематизировать и добавить в раздел на сайте "Частые вопросы". Впрочем, вопрос по работе онлайн/офлайн уже туда добавлен. Он в числе лидеров оказался вполне справедливо. Также вы можете через сервис Calendly запросить индивидуальную презентацию для вашей компании (пока есть слоты до 23.05.2025, но мы будем актуализировать вакантные слоты и далее).
Видеозапись прошедшего вебинара доступна по ссылке. При этом она снабжена тайм-кодами для вашего удобства (они представлены в первом закрепленном комментарии под видео). Давайте начнём проходить этот пусть вместе. Квалификация и валидация с минимизацией бумажной суеты - это реальность, более того, удивляет, что при цифровой трансформации практически всего и вся, в т.ч. в фармацевтической индустрии, направление квалификации и валидации по-прежнему обременёно часами возле/с задействованием МФУшек, степлерами и тезисом "любая бумага требует ноги".
Вопросы и ответы
*вопросы оставлены в редакции их авторов
Добрый день! Возможна ли интеграция вашей системы с ЛИМС, например, с 1С?
Да, интеграция с другими системами возможна, но в зависимости от сложности проекта, вместо конфигурируемого продукта, длительность и ресурсоёмкость будет предметом отдельной оценки. С продуктом E-validation вы начинаете практическую работу за 1 месяц. С проектом интеграции запускается классический процесс по оценке на основе URS, с формированием бизнес-аналитиком проектных решений, длительность и стоимость может вырастать на порядок.
Наша рекомендация – начать использовать продукт в stand alone формате, который даст предприятию возможность сразу же получить эффекты и только спустя некоторое время формировать требования к интеграции с другими системами.
Реализация проекта «под ключ» в stand alone формате осуществляется со стороны компании GxP Sonata – владельца продукта.
Работы по интеграции с другими системами реализуются партнером интегратором – компанией Акелон.
Есть ли возможность добавить в систему собственные шаблоны протоколов, форм и отчетов? Настраиваются ли там поля для автозаполнения системой (номер документа, ФИО и должность автора)?
Да, отдельная инструкция по созданию шаблонов в Directum RX (на базе документов в формате *.docx в режиме разработчика будет предоставлена), любое поле из карточки документа в системе может транслироваться в режиме автоподстановки в такой шаблон.
Предусмотрен ли шаблон URS?
Да, предусмотрен, он сформирован с учетом требований руководств ISPE Baseline 5: C&Q для помещений, оборудования и систем и на базе ISPE GAMP 5 для компьютеризированных систем
Да, интеграция с другими системами возможна, но в зависимости от сложности проекта, вместо конфигурируемого продукта, длительность и ресурсоёмкость будет предметом отдельной оценки. С продуктом E-validation вы начинаете практическую работу за 1 месяц. С проектом интеграции запускается классический процесс по оценке на основе URS, с формированием бизнес-аналитиком проектных решений, длительность и стоимость может вырастать на порядок.
Наша рекомендация – начать использовать продукт в stand alone формате, который даст предприятию возможность сразу же получить эффекты и только спустя некоторое время формировать требования к интеграции с другими системами.
Реализация проекта «под ключ» в stand alone формате осуществляется со стороны компании GxP Sonata – владельца продукта.
Работы по интеграции с другими системами реализуются партнером интегратором – компанией Акелон.
Есть ли возможность добавить в систему собственные шаблоны протоколов, форм и отчетов? Настраиваются ли там поля для автозаполнения системой (номер документа, ФИО и должность автора)?
Да, отдельная инструкция по созданию шаблонов в Directum RX (на базе документов в формате *.docx в режиме разработчика будет предоставлена), любое поле из карточки документа в системе может транслироваться в режиме автоподстановки в такой шаблон.
Предусмотрен ли шаблон URS?
Да, предусмотрен, он сформирован с учетом требований руководств ISPE Baseline 5: C&Q для помещений, оборудования и систем и на базе ISPE GAMP 5 для компьютеризированных систем
Работа с программой происходит онлайн или офлайн?
Работа с системой рекомендована онлайн (как и у любого из аналогов в мире), но возможна работа офлайн с определёнными ограничениями (будут описаны в отдельной инструкции), базово - применение электронной подписи возможно только в онлайне, т.е., например, заполняемые бланки могут заполняться в офлайне, но их подтверждение и проверка - только в онлайне, в чуть более поздней временной точке, но, как правило, в ту же дату
Возможно ли удаление испытаний из шаблона?
Можно редактировать имеющиеся в системе шаблоны, можно создавать свои, принципиально новые. Шаблоны отличаются от обычных вложений тем, что в них реализуется автоподстановка значений полей карточек документов в эти шаблоны. Что будет содержаться внутри шаблона (равно как и внутри обычного документа) – определяет пользователь. Для таких файлов вложений ведется учет версий. При создании документов, разумеется, их можно модифицировать. Однако, при утверждении документов по регламентам согласования модификация становится недоступной или небезусловной. Например, в отчете, созданном на базе утвержденного и введенного в действие протокола нельзя добавить или удалить испытания. Но модифицировать содержание вложений (заполняемых бланков) можно до момента их подтверждения с применением электронной подписи исполнителя. При необходимости внесения изменений в подтвержденный заполняемый бланк или форму система автоматически предложит создать последующую версию с сохранением исходной версии. Но согласование в итоге попадут только последние версии. Возможность модификации зависит от этапа жизненного цикла документа и управляется состояниями документов: «Инициализация», «На согласовании», «На доработке», «На подписании», «Подписан», «Действующий», «Устаревший», «Аннулирован».
Каким образом осуществляется обновление программы?
Зависит от формата поставки (облако или локальная). В облаке обновления будут происходить по вашему подтверждению ("молчаливых" обновлений не будет), при локальной поставке - аналогично, по вашему подтверждению и с задействованием вашего ИТ-подразделения (у поставщика системы может не быть доступа в ваш контур по истечению проекта внедрения)
Есть ли шаблон анализов рисков для проведения квалификации и валидации процессов или очистки?
Есть шаблон оценки рисков для определения объема квалификации и реквалификации (FMECA), а также для валидации КС (FMECA, CSA). Шаблоны оценки рисков для валидации процессов и валидации очистки – будут добавляться в систему по мере её развития.
Каким образом будет осуществляться внедрение программы на предприятии? И какова стоимость программы?
Этапы внедрения (видео 01:17:01)
Стоимость (видео 01:23:11)
как реализован контрольный след? и подскажите какое "тело" - так было озвучено, может править согласующий? так понимаю реквизиты в карточке, доступные для редактирования? или как?
Контрольный след реализован в виде отдельного модуля. При этом реализована возможность его настройки со стороны пользователя с ролью "Администратор", т.е. можно выбрать поля карточек документов и указать обязательность ввода текста причины внесения изменения для всех видов документов.
Вопрос редактирования карточек документов и самих документов - это настройка прав доступа на разных этапах жизненного цикла различных документов. Этот вопрос детально описан в функциональной спецификации.
введение в действие документа как реализовано? процесс и подписание или что-то еще? и как статус валидировано присваивается? системой?
Показано на видео-презентации - тайм-код (00:54:22)
все-таки есть возможность изменить код документа? ролью выше? на каком статусе документа это возможно? черновик? или надо только через новую карточку и что тогда делать с ошибочно созданной? какой ей статус присвоить?
Регистрационный номер (код документа) поменять нельзя, он формируется системой автоматически и фиксируется в соответствующих журналах.
Если карточка создана ошибочно – документ можно перевести в состояние «Аннулирован». При этом даже если этого не сделать, то документ технически просто останется в состоянии «Инициализация», «На согласовании», «На доработке», «На подписании», но перейдёт в статусы «Подписан», «Действующий» или «Устаревший», т.е. просто фильтрами можно будет отсечь такие документы. Рекомендованное действие – перевести такие документы в состояние «Аннулирован». Впрочем, впоследствии из состояния «Аннулирован» документ можно повторно запустить в работу с сохранением исходного регистрационного номера. Данная механика спроектирована исходя из необходимости соблюдать принципы целостности данных (ALCOA++) – безусловное удаление документов и/или произвольное изменение регистрационных номеров будет таким принципам прямо противоречить
это цена разовая и какова стоимость в год?
В настоящий момент поставка осуществляется на условиях единоразовой покупки. Возможно заключение договора на сопровождение (SLA) по истечению гарантийного срока (6 месяцев)
Подскажите пожалуйста, вы в системе заполняли протокол квалификации. Фактически как это происходит в случае если рядом с объектом квалификации нет компьютера для онлайн заполнения протокола?
При отсутствии компьютера никакая компьютеризированная система не может быть использована – те же ограничения будут и для LIMS, и для WMS (за исключением операций с терминалом сбора данных).
Но этот вопрос рождает сразу же и более развёрнутый комментарий, который будет оформлен в отдельной статье по итогам вебинара-презентации в целом. Разумеется, можно заполнить бумажный бланк от руки и далее его скан-копию приложить в систему. Такой сценарий в E-validation реализуем, но, конечно, не является рекомендованным. Даже вариант заполнения бланков в режиме офлайн – предпочтительнее (см. выше). Но в целом два основных аспекта:
1. Если в чистых помещениях нет доступа к сети, то, как минимум, ноутбук и/или планшет представляется возможным внести в чистые помещения (да, он может быть специально предназначен для дезобработки, но чаще даже этот вопрос – дискуссионный, т.к. квалификационные испытания проводятся обычно в остановочный период) – тогда возможна работа как минимум в офлайн. Для проводных систем измерения температурного профиля туннелей или стерилизаторов ноутбук используется в чистых помещениях. Так же в чистые помещения при квалификации вносятся и другие средства измерения и оборудование - балометр, крыльчатый анемометр, диффманометр или счетчик частиц. Порядок внесения в чистые помещения ноутбуков остается таким же.
2. Организация доступа к сети. Тренд для современных предприятий, чтобы сделать возможным работу с MES (сбор данных с оборудования), перспективно – электронное досье на серию и т.п. Это обеспечит работу онлайн.
Как изменять количество тестов? например при реквалификации ЧП в 6 месяцев
Показано на видео-презентации – тайм-код (00:43:23) – как раз на примере реквалификации чистых помещений согласно п. 4.32 нового приложения 1 GMP EU (там как раз и регламентирована периодичность 1 раз в 6 месяцев для классов А и В и 1 раз в 12 месяцев для классов C и D, но базово с одним и тем же их набором, показанным в т.ч. на видео по указанному тайм-коду)
как добавлять сами помещения? вписывать параметры помещения, класс фильтров и их площадь?
Показано на видео-презентации – тайм-код (00:59:29)
Подскажите, как сделать АР для выбора объема испытаний квалификации? Например если у нас нет шаблона
В системе на начальном этапе будет только шаблон (FMECA), его наполнение – это вопрос поддержки в формате консалтинга по вашей заявке.
А если проверяющий выявит ошибку в заполнении? Внесение изменений сохраниться в системе?
Да, конечно, будет создана последующая версия заполняемого бланка с сохранением предшествующей
А как к протоколу первичные данные привязать?
Показано на видео-презентации – тайм-код (00:49:59)
Есть ли логирование действий пользователя в системе?
Да, конечно, есть две сущности – настраиваемый пользователем системы с ролью «Администратор» Контрольный след (настройка позволяет указать значение каких полей для каждого документа следует записывать и где запрашивать причину внесения изменений), а также имеется базовый функционал системы Directum RX – вкладка «История» - там фиксируются основные действия без их детализации (event log)
Добрый день! Правильно ли я понимаю, что для валидации/верификации аналитических методик решение не подходит?
Нет, такая оценка является неверной. Валидация аналитических методик подчиняется тем же базовым требованиями приложения 15 GMP – необходимы регламентирующие документы (протоколы), регистрирующие документы (заполняемые бланки испытаний и отчеты), эта механика доступна и для валидации аналитических методик (равно как и для любого другого вида валидации). Тот факт, что на стартовом этапе пока не будет преднастроенных шаблонов (где был бы описан порядок конкретных испытаний, критериев приемлемости), не исключает их доработку в будущем (либо вами самостоятельно, либо с вашим участием централизовано, в рамках развития системы) – также полезным может оказаться ответ на следующий вопрос, который был озвучен и в ходе самого вебинара
Добрый день! Валидация производственного процесса не входит в область использования данного ПО. Также можете уточнить за счет чего предполагается финансовая экономия для предприятий не грин филдов (90% работ это реквалификация)?
Этот вопрос был зачитан - показано на видео-презентации – тайм-код (01:02:41)
Как осуществляется поддержка системы и стоимость поддержки?
В настоящий момент реализуется только модель единоразовой покупки (CAPEX) со сроком гарантийного обслуживания 6 месяцев.
Далее может быть предложено соглашение об уровне услуг (SLA) – которое базово включает в себя два направления:
1. Инцидентную поддержку
2. Консультации
А есть календарь валидации? Так, что бы было видно, какие объекты приближаются к окончанию статуса?
В справочниках «Объекты валидации», «Оборудование и системы», «Компьютеризированные системы» есть поле «Срок окончания» (трансляция срока действия актуального отчета о квалификации/валидации/валидации КС) – базовый функционал Directum RX – отчет по таким справочникам с использованием широкого набора фильтров (для статуса важны прежде всего временные фильтры – «Сегодня», «Завтра», «В этом месяце» или «Период», но фильтры могут быть задействованы по любым полям – «Подразделение», «Имя» и т.д.)
1. Как реализована модель согласования протокола, когда требуется согласование до начала испытаний и после окончания?
2. Требуется ли рутинная валидация системы в случае изменения маршрутов согласования и заполняемых форм?
1. Показано на демонстрации (на примере согласования и ввода в действие отчета о квалификации). Уточнение к вопросу – до испытаний согласовывается протокол, после испытаний – согласовывается отчет.
2. Настройка маршрутов согласования – это конфигурирование системы (базовый функционал Directum RX) – в любом случае при внесении такого изменения им нужно управлять (регистрировать, рассматривать и определять необходимые действия и оценивать их эффективность). С учётом того, что такое изменение не несёт вмешательства в программный код, то можно просто зафиксировать новый маршрут согласования и эти данные приложить к уже имеющемуся отчету валидации системы. Нужно ли тестировать прохождения по этому новому маршруту – с точки зрения оценки рисков – нет, не нужно, т.к. функционал базовый. Но та или иная компания может оспорить таковую оценку и всё равно один или несколько тестовых маршрутов согласования протестировать. Ни тот, ни другой вариант – не ошибка. Первый вариант исходя из опыта разработчика системы – рациональнее (фиксация только самого факта изменения).
Возможен доступ на тестовый стенд для собственного ознакомления с ПО?
Нет, возможна только отдельная презентация системы. Тестовые стенды не поднимают даже крупные международные компании по системам электронной валидации – там есть только опция “book a demo”. Причины такой ситуации на поверхности - на один тестовый стенд пригласить всех пользователей – не рационально. Такой стенд быстро наполнится произвольным набором данных и накопит пользовательские ошибки.
Стратегия развития продукта – это появление более развёрнутых обзоров, видео-инструкций в режиме Reels и т.п. Это способно решить такой запрос.
1. Есть ли возможность интеграции с имеющейся на предприятии eQMS? (влияние CAPA / change control на валидационный статус объектов, синхронизация контролируемых объектов квалификации/валидации из eQMS (например, в случае добавления контролируемых объектов в eQMS))
2. Предусмотрена ли функция формирования плана-графика работ от предшествующей квалификации/валидации?
1. Ответ дан выше – принципиально интеграция возможна с трансформацией продукта в проект.
2. План-график квалификации/валидации может быть сформирован как из справочников «Объекты валидации», «Оборудование и системы», «Компьютеризированные системы» с выбором одного или нескольких подразделений и формированием автоматической формы такого плана-графика (конкретные даты там уже будут расставляться вручную, но объекты добавятся в соответствии с выбором автоматически), так и путем копирования из предыдущего плана-графика (это базовая функция, справедливая для всей системы E-validation – документы могут создаваться путем копирования ранее утвержденных подобных документов)
Как заполнять протокол в режиме реального времени, если у производственного персонала нет компьютеров?
Аналогичный вопрос уже отвечен выше. Ни одна компьютеризированная система не может быть использована без компьютеров – LIMS, WMS, электронное досье на серии. Процесс внесения ноутбука и/или планшета в чистые помещения также же рассмотрен выше, в том числе с вариантам работы офлайн и онлайн.
Если в данной системе функционал работы с валидационными отклонениями?
В системе есть документ «Лист регистрации отклонений и несоответствий». Но дальнейший его жизненный цикл не реализован, в т.ч. по той причине, что у компании Акелон есть свой модуль QMS, где, в частности есть блок «Управление отклонениями и несоответствиями» - потенциально возможна интеграция с этим блоком.
Если рассматривать систему E-validation изолированно, то по зарегистрированному отклонению у вас будут сформулированы рекомендации/мероприятия в отчете. Если их реализация потребует реквалификации/ревалидации – значит будет создан документ-последователь по данному объекту квалификации/валидации – таким образом будет отслежено выполнение сформулированных рекомендаций/мероприятий. Такая механика может быть реализована в т.ч. при управлении отклонениями и несоответствиями в настоящий момент на бумаге.
Интегрируется ли система с другими текстовыми редакторами? Или только с MS Office?
Функция автоподстановки значений полей из карточек документов может быть реализована только при использовании формата (*.docx), когда используются шаблоны в системе. Такой формат может быть открыт, разумеется, не только продуктами MS Office, но создание шаблонов описано только для MS Word (требуется наличие меню «Разработчик»). Вместе с тем, если не планируется создание новых полей автоподстановки в шаблоны – то можно использовать любой текстовый редактор, открывающий формат (*.docx). Если не планируется использование шаблонов – то работа поддерживается и с другими текстовыми редакторам – ONLYOFFICE, P-7Office и т.п. – см. справку Directum RX – в принципе любой формат, где есть приложение-обработчик (в системе Directum RX вы можете указать желаемый формат работы и приложение-обработчик, которым этот формат следует открывать)
Доступна ли конфигурация системы силами самой компании? Или доработать систему возможно только с помощью поставщика?
Конфигурация системы возможна силами самой компании (главным образом, пользователями с ролью «Администратор»). Доработка программного кода – только с помощью поставщика.
Возможно ли планирование (календарь с напоминаниями) валидационных мероприятий?
Возможна ли выгрузка отчетов из системы для отслеживания статуса валидации / квалификации?
Да, возможно и планирование (но не путем напоминаний, а путём формирования отчетов), на видеозаписи вебинара-презентации есть ответ по возможности отслеживания окончания статуса («квалифицировано»/«валидировано»). В части возможных напоминаний – будет описано в отдельной статье, т.к. изучение этого вопроса и попытка формализовать правило напоминаний привело к тому, что формирование отчетов по фильтрам – оптимальный формат
возможна ли интеграция с другими системами, используемыми на предприятии?
Возможна в рамках отдельных проектов. См. выше ответы в части интеграции.
Где посмотреть техническую информацию по возможностям интеграции с внешними сервисами такие как 1С (ОШС компании), различными таск трекерами типа Jira, AD и прочие?
Справка Directum RX, в частности. Предполагается работа через интеграционный слой.
В апреле 2025 предполагается публикация функциональной спецификации E-validation, но там будет информация о прикладной логике самого продукта, безотносительно интеграций.
Можно ли добавлять дополнительные поля в карточку объекта, протоколов, отчетов и дополнительные столбцы в сводную по объектам?
Дополнительные поля в карточки документов не добавляются. Их наличие и, где применимо, динамическое формирование, заложено в прикладной логике продукта E-validation. А вот столбцы в списках (справочниках) настраиваются достаточно гибко многочисленными фильтрами системы и могут быть настроены индивидуально под каждого пользователя.
