E-Validation
E-Validation
Решение по созданию электронной системы управления валидацией E-validation позволит специалистам обеспечения качества (QA) сосредоточиться на ресурсоёмких задачах, упразднив практически целиком операции по формированию, распечатке протоколов квалификации и/или валидации, сбору рукописных подписей и управлению процессом согласования, а также хранения и прозрачного доступа к истории процессов квалификации и/или валидации.
Специалисты по обеспечению качества должны тратить своё время не на сканирование документов, а на решение профессиональных задач, оставив рутину электронной системе.
Специалисты по обеспечению качества должны тратить своё время не на ручную обработку документов, а на решение трудоёмких задач, оставив рутину электронной системе
Соответствие GxP требованиям и повышение операционной эффективности деятельности предприятия
- Цифровые процессы и документыСокращение расходов на материалы и хранение до 85%.
- Оптимизация работы ООКСотрудники освобождены от рутины и выполняют задачи до 65% быстрее.
- Улучшение производственного процессаСокращение времени простоя оборудования до 65%.
- Качественное управление и быстрый доступ к информацииДоступные данные и аналитика позволяют принимать обоснованные решения.
Соответствие GxP требованиям и повышение операционной эффективности деятельности предприятия
- Цифровые процессы и документыСокращение расходов на материалы и хранение до 85%.
- Оптимизация работы ООКСотрудники освобождены от рутины и выполняют задачи до 65% быстрее.
- Улучшение производственного процессаСокращение времени простоя оборудования до 65%.
- Качественное управление и быстрый доступ к информацииДоступные данные и аналитика позволяют принимать обоснованные решения.
Закажите консультацию, чтобы узнать,
как оптимизировать процессы Вашего предприятия
с E-Validation.
как оптимизировать процессы Вашего предприятия
с E-Validation.
Оставьте заявку и мы отправим презентацию по E-Validation
Закажите консультацию, чтобы узнать,
как оптимизировать процессы Вашего предприятия
с E-Validation.
как оптимизировать процессы Вашего предприятия
с E-Validation.
Оставьте заявку и мы отправим презентацию по E-Validation
Новости и статьи
Частые вопросы
Система E-Validation представляет собой конфигурируемый продукт и не потребует сверхусилий для внедрения. Всё что вам нужно для начала работы – это выполнить два обязательных шага после собственно развёртывания «чистой системы»:
1. Создание своей оргструктуры (задействованных в системе подразделений и сотрудников)
2. Создание своих регламентов согласования для всех видов документов (на данный момент в системе E-Validation 11 типов и 24 вида документов)
Конечно, опционально может быть создана собственная система присвоения регистрационных номеров для видов документов, но мы рекомендуем использовать предложенную от поставщика системы E-Validation по умолчанию, которая уже является непротиворечивой, создается и поддерживается автоматически, исключая ошибки, связанные с человеческим фактором.
1. Создание своей оргструктуры (задействованных в системе подразделений и сотрудников)
2. Создание своих регламентов согласования для всех видов документов (на данный момент в системе E-Validation 11 типов и 24 вида документов)
Конечно, опционально может быть создана собственная система присвоения регистрационных номеров для видов документов, но мы рекомендуем использовать предложенную от поставщика системы E-Validation по умолчанию, которая уже является непротиворечивой, создается и поддерживается автоматически, исключая ошибки, связанные с человеческим фактором.
Система не содержит ультимативных требований по переносу всей валидационной документации компаний, хранящейся либо на бумажных носителях, либо в других системах. В системе сформировано 4 основных справочника:
1. Оборудование и системы
2. Объекты валидации
3. Компьютеризированные системы
4. CQA-CPP
Для того, чтобы начать валидационные шаги по какому-либо из объектов квалификации и/или валидации, конечно же, нужно внести его в один из первых трех вышеуказанных справочников. Справочник CQA-CPP будет рассмотрен отдельно (он не является обязательным, но формирует «точку роста» зрелости фармацевтических компаний по управлению своими данными). В справочниках указывается для объектов их принадлежность к подразделениям, а также, где применимо, оценка влияния (прямое/непрямое).
На начальных этапах работы с системой достаточно начать вносить объекты, которые следует рассмотреть в первую очередь. Например, у вас в работе система чистых помещений или паровой стерилизатор, значит их нужно внести в справочник «Оборудование и системы» в первую очередь, тогда они станут доступны для выбора в карточках всех сопряженных документов – URS, FAT/SAT, протоколы квалификации и т.п.
При этом у вас может быть Валидационный мастер-план и план-график к нему всё ещё оставаться на бумаге, а в систему E-Validation эти документы могут быть перенесены по мере их актуализации. Использование гибридных систем в фармацевтической отрасли является допустимым и описано в главе 4 Решения № 77 ЕЭК (п. 4.1).
Безусловно, указанные выше Валидационный мастер-план и план-график к нему могут быть отсканированы и внесены в систему в виде скан-копий (которые можно согласовать и ввести в действие по установленным регламентам), но этот шаг опциональный.
1. Оборудование и системы
2. Объекты валидации
3. Компьютеризированные системы
4. CQA-CPP
Для того, чтобы начать валидационные шаги по какому-либо из объектов квалификации и/или валидации, конечно же, нужно внести его в один из первых трех вышеуказанных справочников. Справочник CQA-CPP будет рассмотрен отдельно (он не является обязательным, но формирует «точку роста» зрелости фармацевтических компаний по управлению своими данными). В справочниках указывается для объектов их принадлежность к подразделениям, а также, где применимо, оценка влияния (прямое/непрямое).
На начальных этапах работы с системой достаточно начать вносить объекты, которые следует рассмотреть в первую очередь. Например, у вас в работе система чистых помещений или паровой стерилизатор, значит их нужно внести в справочник «Оборудование и системы» в первую очередь, тогда они станут доступны для выбора в карточках всех сопряженных документов – URS, FAT/SAT, протоколы квалификации и т.п.
При этом у вас может быть Валидационный мастер-план и план-график к нему всё ещё оставаться на бумаге, а в систему E-Validation эти документы могут быть перенесены по мере их актуализации. Использование гибридных систем в фармацевтической отрасли является допустимым и описано в главе 4 Решения № 77 ЕЭК (п. 4.1).
Безусловно, указанные выше Валидационный мастер-план и план-график к нему могут быть отсканированы и внесены в систему в виде скан-копий (которые можно согласовать и ввести в действие по установленным регламентам), но этот шаг опциональный.
Разумеется, зависит от выбора формата поставки – локальная установка или облачное решение.
Для всех видов установки требуется менеджер проекта со стороны Заказчика, как правило, его роль в компании Заказчика – организация валидационной деятельности в целом (начальник отдела валидации, руководитель группы по валидации и т.п.), он определяет состав других участников. Как правило, это один или более линейных сотрудников – инженеров по валидации, специалистов по валидации и т.п. Для реализации простейших регламентов работы: исполнитель → проверяющий → утверждающий.
Для локальной установки (использование ИТ-инфраструктуры Заказчика) нужен ИТ-специалист, на постоянной основе участвующий в проекте, т.к. работоспособность системы будет зависеть от ИТ-инфраструктуры и ИТ-подразделения Заказчика. Без постоянного участия ИТ-подразделения Заказчика не будет представляться возможным в полной мере внедрение, а также дальнейшее сопровождение и поддержка.
Облачная установка не требует вовлечение ИТ-специалистов Заказчика. В этом случае вся ответственность за работоспособность и безопасность данных лежит на поставщике системы E-Validation (модель SaaS, Software-as-a-Service, программное обеспечение как услуга). Сервера находятся в РФ, сама система E-Validation проходит процесс регистрации в реестре российского ПО.
Для всех видов установки требуется менеджер проекта со стороны Заказчика, как правило, его роль в компании Заказчика – организация валидационной деятельности в целом (начальник отдела валидации, руководитель группы по валидации и т.п.), он определяет состав других участников. Как правило, это один или более линейных сотрудников – инженеров по валидации, специалистов по валидации и т.п. Для реализации простейших регламентов работы: исполнитель → проверяющий → утверждающий.
Для локальной установки (использование ИТ-инфраструктуры Заказчика) нужен ИТ-специалист, на постоянной основе участвующий в проекте, т.к. работоспособность системы будет зависеть от ИТ-инфраструктуры и ИТ-подразделения Заказчика. Без постоянного участия ИТ-подразделения Заказчика не будет представляться возможным в полной мере внедрение, а также дальнейшее сопровождение и поддержка.
Облачная установка не требует вовлечение ИТ-специалистов Заказчика. В этом случае вся ответственность за работоспособность и безопасность данных лежит на поставщике системы E-Validation (модель SaaS, Software-as-a-Service, программное обеспечение как услуга). Сервера находятся в РФ, сама система E-Validation проходит процесс регистрации в реестре российского ПО.
Технические требования к системе E-Validation сформулированы в п. 5.3.2 URS.
Этапы внедрения зависят от формата поставки (локальная или облачная), а также от результатов предпроектного обследования на предмет:
1. Есть ли у Заказчика уже решения на базе платформы Directum RX?
2. Есть ли у Заказчика уже решения (модули) GxP от компании Акелон (система E-Validation – это, по сути, один из модулей GxP-направленности на базе платформы Directum RX)?
При положительных ответах на пункты выше несколько сократятся и будут адаптированы шаги по внедрению системы E-Validation, но если ответы будут отрицательными, то все базовые шаги описаны выше в разделе «О продукте».
Безусловно требует. Поскольку система E-Validation является конфигурируемым продуктом (четвертая категория ПО согласно GAMP 5), то валидационный пакет предоставляется от поставщика системы, куда вносятся основные индивидуально конфигурируемые сущности – оргструктура и регламенты согласования документов. После этого выполняются стандартные тестовые скрипты с учетом индивидуально сконфигурированных сущностей. По существу, первым объектом в системе должен стать отчет о валидации самой системы. Данный подход соответствует применимым отраслевым требованиям (приложение 11 GMP) и рекомендациям (ISPE GAMP).
Да, сопровождение и поддержка входят в состав договора, где реализована модель подписки (локальной или облачной). Техническая поддержка рассматривает возможные неисправности и устраняет их по согласованным SLA. Сопровождение и обновления системы E-Validation проходят по двум основным направлениям:
1. Обновление шаблонов в формате *.docx, которые реализуют механизм автоподстановки полей из карточек документов в сами вложения и обеспечивают полноту охвата квалификации и валидации по категориям (чистые помещения, системы обеспечения производства, паровые стерилизаторы и т.п.).
2. Обновление функционала системы.
Всё это входит в модель подписки (локальной или облачной).
1. Обновление шаблонов в формате *.docx, которые реализуют механизм автоподстановки полей из карточек документов в сами вложения и обеспечивают полноту охвата квалификации и валидации по категориям (чистые помещения, системы обеспечения производства, паровые стерилизаторы и т.п.).
2. Обновление функционала системы.
Всё это входит в модель подписки (локальной или облачной).
Разумеется, пользователи могут предлагать идеи в развитие функционала системы E-Validation. Для этого следует написать такие предложения на нашу почту info@gxp-sonata.com. Эти предложения будут обрабатываться централизовано и обновляться для всех экземпляров решения в случае их принятия.