Компания ООО "НТФФ "Полисан" получила признание на отраслевом уровне за внедрение системы цифровой валидации E-validation

Реализованный проект "Интеллектуальная система валидации: внедрение ИИ-ассистента для нового стандарта качества" демонстрирует успешный пример трансформации ключевых процессов фармацевтического производства через современные цифровые технологии.

E-validation — это инновационная компьютеризированная система управления квалификацией и валидацией, созданная компанией GxP Sonata специально для фармацевтической отрасли. Система реализует концепцию Validation 4.0 и разработана с учетом современных регуляторных требований и международных руководств ISPE.

Решение базируется на платформе Directum RX 4.10 и включает 11 типов и 22 вида валидационных документов, четыре специализированных справочника, а также встроенный ИИ-ассистент для поддержки пользователей. Система внесена в реестр Минцифры России и доступна как для облачного развертывания в пределах РФ, так и для локальной установки.

Система E-validation обеспечивает полную цифровизацию валидационного документооборота и автоматизирует соблюдение принципов целостности данных. Среди основных функциональных возможностей:

·Автоматизированное создание документации — система поддерживает весь жизненный цикл валидации от URS до отчетов о квалификации и валидации

·Шаблоны испытаний — готовые шаблоны для типовых категорий объектов (чистые помещения, паровые стерилизаторы, системы ОВиК) обеспечивают полноту охвата требуемых испытаний

·Электронные регламенты согласования — полностью цифровой процесс согласования с электронными подписями и контрольным следом

·Контроль версий — система автоматически сохраняет все версии документов с возможностью отслеживания изменений

·ИИ-ассистент — интеллектуальный помощник на основе векторной базы знаний для оперативной поддержки пользователей

Структура системы включает интегрированный интерфейс управления всеми видами валидационной документации в единой среде:

Модуль предусматривает автоматизацию работы с 11 типами и 22 видами валидационных документов, включая протоколы квалификации, отчеты, заполняемые бланки, формы, матрицы прослеживаемости требований и другие критически важные документы.

Внедрение E-validation на производственном участке стерильных препаратов ООО "НТФФ "Полисан" продемонстрировало впечатляющие результаты. Проект был реализован в рамках стратегии развития компании до 2030 года по цифровизации документооборота валидационных процессов.

Оценка проводилась на примере одного производственного участка, включающего 7 инженерных систем и 8 единиц основного технологического оборудования, подлежащих ежегодной реквалификации.

Как расходы на ФОТ, так и трудозатраты сократились на 32% — это означает, что система обеспечила одновременное снижение как финансовых затрат, так и человеческих ресурсов, затрачиваемых на реквалификацию оборудования и инженерных систем. Наибольшее сокращение времени достигнуто на этапах подготовки протоколов квалификации и формирования отчетов благодаря автоматизации согласования, исключению распечаток и ручного сбора подписей.

Система предоставляет готовые шаблоны испытаний для основных типов оборудования и систем, обеспечивая полноту охвата требований:

Например, для реквалификации паровых стерилизаторов система автоматически предлагает обязательные испытания согласно Приложению 1 GMP, включая проверку распределения температуры, тесты вакуума, проверку качества пара и калибровку измерительных контуров.

При распространении решения на все объекты квалификации и валидации предприятия ожидается:

·Снижение общей трудоемкости почти на 47%

·Существенная годовая экономия финансовых ресурсов

Важно отметить, что данная оценка учитывает только реквалификацию одного подразделения. При включении процессов валидации технологических процессов, валидации очистки, компьютеризированных систем и других подразделений совокупный эффект будет существенно выше.

Помимо количественных показателей, внедрение E-validation обеспечило ряд качественных улучшений:

Целостность данных: Автоматизированная реализация принципов целостности данных через разграничение доступов, контрольные следы, электронные подписи и надежное архивирование

Исключение ошибок: Минимизация человеческого фактора за счет автоматической подстановки параметров из справочников (номер документа, объект, дата), что исключает ошибки при ручном заполнении

Полнота испытаний: Использование шаблонов с обязательными испытаниями согласно Приложению 1 GMP гарантирует полноту охвата требований регуляторов

Управление знаниями: Создание единой базы валидационных данных с прозрачным доступом для всех заинтересованных сторон — технологической службы, главного инженера, уполномоченных лиц, внешнего инспектората

Интеграция: Возможность связи с другими корпоративными системами (LIMS, электронное досье, QMS) для автоматического получения данных по валидационному статусу

Уникальной особенностью реализованного проекта стал интегрированный ИИ-ассистент, разработанный на платформе n8n с использованием технологии RAG (Retrieval Augmented Generation).

Система организована следующим образом:

·Векторная база знаний (Supabase) с размеченными документами по системе

·Подключение к большим языковым моделям (LLM) для обработки запросов

·Контекстный поиск по целевым фрагментам с пониманием запроса пользователя

·Реализация принципа "человек в цикле" (human in the loop) согласно проекту Приложения 22 GMP по искусственному интеллекту

1. Быстрый поиск по документации платформы Directum RX (основы работы, настройка, требования)

2. Поддержка по работе с системой E-validation (быстрый старт, настройка регламентов, разработка протоколов)

3. Рекомендации по обязательным тестам для различных категорий объектов (системы ОВиК, стерилизаторы, линии упаковки)

ИИ-ассистент не принимает решений автоматически, а предоставляет мгновенные подсказки, усиливая возможности специалистов без их замены. Вся выдаваемая информация легко верифицируется пользователем с указанием источников.

Реализованный проект имеет важное стратегическое значение для фармацевтической отрасли:

Импортозамещение: Решение E-validation является отечественной разработкой, созданной в условиях недоступности зарубежных систем Digital Validation Tool, которые реализованы на облачных платформах за пределами РФ

Соответствие регуляторным трендам: Система спроектирована с учетом требований Приложения 15 Решения ЕЭК № 76 и реализует рекомендации ведущих международных руководств ISPE, включая Pharma 4.0, Digital Validation и Validation 4.0

Поддержка цифровой трансформации: Проект является ключевым элементом стратегии перехода на электронное досье и эффективную верификацию процессов

Адаптация для нового поколения: Цифровой формат работы естественно воспринимается специалистами поколения Z, повышая эффективность адаптации и вовлеченность молодых сотрудников

Успех проекта был обеспечен продуманной методологией внедрения с поэтапным подходом:

1. Разработка URS для конфигурируемого продукта (категория 4 по ISPE GAMP 5), что значительно ускорило развертывание и валидацию

2. Реализация концепции MVP (минимально жизнеспособный продукт) — базовый функционал отрабатывался в рамках опытно-промышленной эксплуатации с постепенным совершенствованием

3. Отработка взаимодействия четырех контрагентов и подразделений (вендор, разработчик, бизнес-аналитики, ИТ-специалисты, инженеры по валидации)

4. Сравнительный анализ "как было" и "как стало" на конкретном производственном участке

5. Постепенное масштабирование с возможностью гибридного подхода для постоянного улучшения системы

Признание проекта компании "Полисан" на отраслевом конкурсе подтверждает высокий потенциал решения E-validation и его готовность к масштабированию в рамках всей российской фармацевтической индустрии. Достигнутые результаты демонстрируют, что цифровая трансформация валидационных процессов не только технически реализуема, но и экономически эффективна, обеспечивая значительное повышение производительности при одновременном улучшении качества и соответствия регуляторным требованиям.