02 июля 2026 года состоялся вебинар, организованный в партнерства компаниями ООО «Акелон» и ООО «Джи-Экс-Пи Соната», посвящённый практическому применению ИИ-инструментов в фармацевтическом GxP-контуре. Спикером выступил Александр Белинский, технический директор PQE CIS, сооснователь ИТ-стартапа GxP Sonata и член Совета директоров ISPE EAEU, а в качестве соведущего и практикующего пользователя решений выступил Булат Назипов из ООО «Нанофарма Девелопмент».
В центре вебинара была не теория, а демонстрация специализированных ассистентов. Кратко был обозначен регуляторный фон по проектам главы 4 GMP, приложения 11 и приложения 22, однако основной акцент был сделан на том, как ИИ-ассистенты могут помогать в работе с HVAC, чистыми помещениями, отклонениями, историческими данными и СОП.
Ключевым примером стал Michael - HVAC and clean room Assistant, построенный на базе 17 профильных документов и предназначенный для консультаций по чистым помещениям и системам вентиляции и кондиционирования (ОВиК, HVAC). В ходе демонстрации было показано, как ассистент отвечает на вопросы по испытаниям при реквалификации, классам чистоты, порогам тревоги и действия, а также по требованиям к перепадам давления в помещениях z в контексте мониторинга, установлению пороговых значений (уровней тревоги, уровней действия, задержек срабатывания сигнала при открывании дверей и т.п.). Тайм-код демонстрации Michael: 18:46.
Далее были показаны практические примеры реализации других моделей. Первый пример - консенсус-модель по отклонениям, которая принимает описание события, нормализует его и формирует предложения по коррекции, при этом сверяясь с одной иерархически подчинённой моделью по базе исторических отклонений. Это позволяет учитывать накопленный опыт площадки и предлагать более обоснованные шаги по CAPA и дальнейшему анализу. Тайм-код: 38:01.
Второй пример - ассистент по историческим отклонениям, который структурирует накопленные материалы из файловой и бумажной системы и по запросу поднимает сведения о прошлых кейсах: тему, проблему, определённую причину, оценки специалистов, мероприятия и CAPA-план. Такой подход позволяет быстро сопоставлять текущую ситуацию с ранее принятыми решениями и использовать фактическую историю предприятия в дальнейшей работе. Тайм-код: 40:31.
Третий пример - ассистент по СОП и рабочей документации, который помогает находить нужные требования по естественным запросам, проверять корректность отдельных записей и использовать существующий массив процедур и эксплуатационных документов как основу для дальнейшей работы. В демонстрации акцент был сделан на том, как такие инструменты могут ускорять поиск, уточнение и применение внутренних требований на практике. Тайм-код начала блока практических примеров: 42:50.
Отдельно в ходе обсуждения был подчеркнут практический вывод по архитектуре решений: при выборе подхода необходимо учитывать требования информационной безопасности, а также тот факт, что дорогостоящее локальное «железо» может устареть быстрее, чем развиваются сами ИИ-инструменты и прикладные сценарии их использования. Именно поэтому при проектировании решений важно исходить из задач предприятия, требований ИБ и целевой модели эксплуатации, а не только из желания локализовать модель любой ценой.
ООО «Джи-Экс-Пи Соната» предлагает поддержку в разработке URS для ИИ-инструментов под задачи заказчика - как для собственных инициатив компании, так и для внешних решений и платформ. Примеры запросов, обсуждавшихся в презентации: ИИ-помощник для токсикологической оценки, ИИ-помощник при регистрации, оценка возможности совмещения производства различных продуктов, а также инструменты для оптимизации управления производством.