Цифровая трансформация в фармацевтике: E-validation как практический кейс
3 декабря 2025 года в московском отеле Hilton на Ленинградской состоялась конференция «ИТ для фармбизнеса: инновации в диалоге» (digital4pharma), организованная компанией «Компьютерные технологии» и командой SFE & Marketing Excellence Academy. Мероприятие собрало более 20 спикеров из ведущих фармацевтических компаний и стало значимой площадкой для обсуждения актуальных вызовов цифровизации фармацевтической отрасли.
Особое внимание на конференции было уделено вопросам практической реализации концепции Pharma 4.0 — операционной модели, разработанной ISPE для комплексной цифровой трансформации фармацевтических производств. В фокусе обсуждения находилась и ее производная направление Validation 4.0, позиционируемое как ключевой компонент цифровой зрелости фармпредприятий.
Динамичный и информативный диалог по этим темам вели основатели компании GxP Sonata — Оксана Пряничникова и Александр Белинский. Их совместное выступление красноречиво отражало тот факт, что успешная цифровизация фармацевтической отрасли требует синтеза глубоких знаний и компетенций из различных предметных областей: от регуляторных требований и GxP-процессов до архитектуры информационных систем и методологии внедрения ИТ-решений.
Ключевым практическим кейсом, представленным на конференции, стала система E-validation — электронная система квалификации и валидации для фармацевтических предприятий, разработанная с использованием передовых подходов к организации данных и их управлению.
Александр Белинский особо подчеркнул фундаментальное различие между ИТ-продуктом и ИТ-проектом, о котором нередко забывают руководители фармацевтических компаний. Если проект требует разработки под специфические нужды организации с необходимостью глубокой проработки требований (URS) и значительных инвестиций в кадровые ресурсы, то продукт предоставляет готовое решение, требующее лишь конфигурации под имеющиеся организационные процессы.
E-validation позиционируется именно как ИТ-продукт, что позволяет существенно снизить барьеры для внедрения и ускорить процесс перехода на электронные системы валидации. Для старта базово необходимо сконфигурировать организационную структуру и регламенты согласования различных видов валидационных документов — полное заполнение справочников объектов не является обязательным условием.
Система E-validation решает наиболее актуальные потребности в области квалификации и валидации:
Регуляторное соответствие: автоматическое применение шаблонов документов, соответствующих международным стандартам (GMP, FDA, EMA) и требованиям национальных регуляторов
Целостность данных: обеспечение принципов data integrity при работе с валидационной информацией
Эффективность процессов: исключение или минимизация ресурсоемкого сегмента бумажной работы
Компенсация дефицита кадров: особенно актуально для средних и небольших фармпроизводств и лабораторий
Система решает критические проблемы традиционного подхода на бумаге:
Каждому виду валидационного документа автоматически создается карточка с необходимым реквизитным составом (например, отчет о квалификации создается на основе соответствующего протокола)
Система исключает путаницу в идентификации объекта, регистрационном номере документа, ведущем документе
Все валидационные документы связаны между собой: заполненные бланки испытаний, листы переходов между стадиями, листы регистрации отклонений и несоответствий
Система поддерживает постепенное внедрение без необходимости полной инвентаризации всех объектов на момент запуска. Остальные объекты могут переноситься постепенно — при ревалидации (реквалификации) или впоследствии с указанием ретроспективного ввода в систему. Это существенно снижает первоначальные затраты и позволяет компаниям начать работу с наиболее критичными объектами.
Важная инновационная составляющая E-validation — интеграция ИИ-ассистента, который поддерживает пользователей при работе с системой, помогает в подготовке документации и способствует повышению качества валидационных процессов. Такой подход отражает тренд на применение генеративных ИИ-технологий в GxP.
На фоне обсуждения конкретных решений спикеры конференции отметили парадоксальную ситуацию: фармацевтическая отрасль, несмотря на высокие требования к качеству и безопасности, заметно отстает по степени цифровизации не только от финтеха и ритейла (что частично объяснимо), но и от пищевой промышленности, медицинских инофрмационных систем. Безусловно, фармацевтическая отрасль — это более рискованная (с точки зрения здоровья пациента) сфера, однако инерционность и избыточная зарегулированность часто тормозят внедрение прогрессивных технологий, которые объективно не увеличивают риски.
Ключевое преимущество цифровых систем — полная прозрачность процессов по сравнению с бумажными аналогами. Этот фактор уже не останавливает компании, внедрившие электронные системы управления (ERP, WMS, LIMS, EDMS), и, безусловно, не должен препятствовать переходу на электронные системы валидации.
Выступление Оксаны Пряничниковой и Александра Белинского на конференции «ИТ для фармбизнеса: инновации в диалоге» продемонстрировало, что цифровая трансформация в фармацевтике — это не абстрактная стратегия, а конкретный набор инструментов и методологий, готовых к практическому применению. Система E-validation с интегрированным ИИ-ассистентом служит наглядным примером того, как технологические инновации могут дать ответы и решения на реальные вызовы, стоящие перед фармпроизводителями и лабораториями.